國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2024年第40號）
發(fā)布日期：20240925
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2項技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：1.地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2.復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年9月23日